Eduard Marty de Codols klarigas, ke farmaciaj kaj laboratorio-purigadekipaĵo havas specialajn dezajnajn trajtojn, pri kiuj fabrikistoj devas esti konsciaj por certigi observon.
Ekipaĵproduktantoj sekvas striktajn normojn dum desegnado kaj fabrikado de purigadmaŝinoj por la farmacia industrio. Ĉi tiu dezajno estas grava ĉar diversaj funkcioj estas provizitaj por plenumi Bona Produktado-Praktiko (GMP-ekipaĵo) kaj Good Laboratory Practice (GLP-ekipaĵo).
Kiel parto de kvalito-certigo, GMP postulas certigi, ke produktoj estas produktitaj en unuforma kaj kontrolita maniero laŭ kvalitnormoj konvenaj al la celita uzo de la produkto kaj sub la kondiĉoj necesaj por komerco. La fabrikanto devas kontroli ĉiujn faktorojn kiuj povas influi la finan kvaliton de la medikamento, kun la ĉefa celo redukti riskon en la fabrikado de la tuta medikamento.
GMP-reguloj estas devigaj por ĉiuj farmaciaj produktantoj. Por GMP-aparatoj, la procezo havas kromajn specifajn celojn:
Estas malsamaj specoj de purigadprocezoj: manlibro, surloke (CIP) kaj speciala ekipaĵo. Ĉi tiu artikolo komparas manlavadon al purigado per GMP-ekipaĵo.
Dum manlavado havas la avantaĝon de ĉiuflankeco, ekzistas multaj ĝenoj kiel longaj lavtempoj, altaj bontenaj kostoj kaj malfacileco en re-testado.
La lavmaŝino de GMP postulas komencan investon, sed la avantaĝo de la ekipaĵo estas, ke ĝi estas facile provi kaj estas reproduktebla kaj kvalifikita procezo por ajna ilo, pako kaj komponanto. Ĉi tiuj funkcioj permesas vin optimumigi purigadon, ŝparante tempon kaj monon.
Aŭtomataj purigadsistemoj estas uzataj en esplor- kaj farmaciaj fabrikejoj por purigi grandan nombron da eroj. Lavmaŝinoj uzas akvon, lesivon kaj mekanikan agadon por purigi surfacojn de laboratoriorubo kaj industriaj partoj.
Kun ampleksa vario de lavmaŝinoj por malsamaj aplikoj sur la merkato, aperas pluraj demandoj: Kio estas GMP-lavmaŝino? Kiam mi bezonas manan purigadon kaj kiam mi bezonas GMP-lavadon? Kio estas la diferenco inter GMP kaj GLP-gasketoj?
Titolo 21, Partoj 211 kaj 212 de la Kodo de Federaciaj Regularoj (CFR) de la Usona Manĝaĵo kaj Drug Administration difinas la reguligan kadron aplikeblan al GMP-konformeco por medikamentoj. Sekcio D de Parto 211 inkluzivas kvin sekciojn pri ekipaĵo kaj maŝinaro, inkluzive de paketoj.
21 CFR Parto 11 ankaŭ devus esti konsiderita kiel ĝi rilatas al la uzo de elektronikaj teknologioj. Ĝi estas dividita en du ĉefajn partojn: elektronika registrado kaj elektronika subskribo.
FDA-regularoj por la dezajno kaj fabrikado de aparatoj ankaŭ devas observi la sekvajn gvidliniojn:
La diferencoj inter GMP kaj GLP-lavmaŝinoj povas esti dividitaj en plurajn aspektojn, sed la plej gravaj estas ilia mekanika dezajno, dokumentado, same kiel programaro, aŭtomatigo kaj proceza kontrolo. vidu tabelon.
Por taŭga uzo, GMP-laviloj devas esti ĝuste specifitaj, evitante pli altajn postulojn aŭ tiujn, kiuj ne plenumas reguligajn normojn. Tial, estas grave provizi taŭgan Uzantan Postularon (URS) por ĉiu projekto.
Specifoj devus priskribi la normojn por esti plenumitaj, la mekanikan dezajnon, procezkontrolojn, programaron kaj kontrolsistemojn, kaj postulatan dokumentaron. GMP-gvidlinioj postulas kompaniojn fari riskan taksadon por helpi identigi taŭgajn lavmaŝinojn, kiuj plenumas la jam specifitajn postulojn.
GMP-Gaketoj: Ĉiuj krampaj konvenaj partoj estas aprobitaj de FDA kaj ĉiuj tuboj estas AISI 316L kaj povas esti drenitaj. Provizu kompletan instrumentan kabligan diagramon kaj strukturon laŭ GAMP5. La internaj ĉaroj aŭ rakoj de la GMP-lavilo estas desegnitaj por ĉiuj specoj de procezaj komponantoj, t.e. iloj, tankoj, ujoj, enboteligliniaj komponantoj, vitro, ktp.
GPL-Gaketoj: Fabrikitaj el kombinaĵo de parte aprobitaj normaj komponentoj, rigida kaj fleksebla tubo, fadenoj kaj diversaj specoj de gasketoj. Ne ĉiuj tuboj estas dreneblaj kaj ilia dezajno ne konformas al GAMP 5. La interna ĉaro de GLP-lavilo estas desegnita por ĉiuj specoj de laboratoriomaterialoj.
Ĉi tiu retejo konservas datumojn kiel kuketojn por la funkcieco de la retejo, inkluzive de analizo kaj personigo. Uzante ĉi tiun retejon, vi aŭtomate konsentas pri nia uzo de kuketoj.