Eduard Marty de Codols klarigas, ke farmaciaj kaj laboratoriaj purigaj ekipaĵoj havas specialajn dezajnajn trajtojn, pri kiuj fabrikantoj devas scii por certigi konformecon.
Ekipaĵfabrikistoj sekvas striktajn normojn dum la dizajnado kaj fabrikado de purigmaŝinoj por la farmacia industrio. Ĉi tiu dizajno estas grava ĉar diversaj trajtoj estas provizitaj por konformiĝi al Bonaj Produktadaj Praktikoj (GMP-ekipaĵo) kaj Bonaj Laboratoriaj Praktikoj (GLP-ekipaĵo).
Kiel parto de kvalito-asekuro, GMP postulas certigi, ke produktoj estas produktitaj unuforme kaj kontrolite laŭ kvalito-normoj taŭgaj por la celita uzo de la produkto kaj sub la kondiĉoj necesaj por komerco. La fabrikanto devas kontroli ĉiujn faktorojn, kiuj povas influi la finan kvaliton de la medikamento, kun la ĉefa celo redukti riskon en la fabrikado de la tuta medikamento.
GMP-reguloj estas devigaj por ĉiuj farmaciaj fabrikantoj. Por GMP-aparatoj, la procezo havas pliajn specifajn celojn:
Ekzistas diversaj specoj de purigado: manaj, surlokaj (CIP) kaj specialaj ekipaĵoj. Ĉi tiu artikolo komparas manlavadon kun purigado per GMP-ekipaĵo.
Kvankam manlavado havas la avantaĝon de versatileco, ekzistas multaj malavantaĝoj kiel longaj lavtempoj, altaj bontenadokostoj kaj malfacileco en retestado.
La GMP-lavmaŝino postulas komencan investon, sed la avantaĝo de la ekipaĵo estas, ke ĝi estas facile testebla kaj estas reproduktebla kaj kvalifikita procezo por iu ajn ilo, pakaĵo kaj komponanto. Ĉi tiuj trajtoj permesas al vi optimumigi purigadon, ŝparante tempon kaj monon.
Aŭtomataj purigadsistemoj estas uzataj en esploraj kaj farmaciaj fabrikoj por purigi grandan nombron da objektoj. Lavmaŝinoj uzas akvon, lesivon kaj mekanikan agon por purigi surfacojn de laboratoriaj rubaĵoj kaj industriaj partoj.
Kun vasta vario de lavmaŝinoj por diversaj aplikoj sur la merkato, pluraj demandoj ekestas: Kio estas GMP-lavmaŝino? Kiam mi bezonas manan purigadon kaj kiam mi bezonas GMP-lavadon? Kio estas la diferenco inter GMP- kaj GLP-kudraĵoj?
Titolo 21, Partoj 211 kaj 212 de la Kodo de Federaciaj Regularoj (CFR) de la Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj difinas la reguligan kadron aplikeblan al GMP-konformeco por medikamentoj. Sekcio D de Parto 211 inkluzivas kvin sekciojn pri ekipaĵo kaj maŝinaro, inkluzive de pakadoj.
21 CFR Parto 11 ankaŭ estu konsiderata rilate al la uzo de elektronikaj teknologioj. Ĝi estas dividita en du ĉefajn partojn: elektronika registrado kaj elektronika subskribo.
La regularoj de la FDA por la dizajno kaj fabrikado de aparatoj devas ankaŭ konformiĝi al la jenaj gvidlinioj:
La diferencoj inter GMP kaj GLP lavmaŝinoj povas esti dividitaj en plurajn aspektojn, sed la plej gravaj estas ilia mekanika dezajno, dokumentado, same kiel programaro, aŭtomatigo kaj procesregado. vidu tabelon.
Por ĝusta uzo, GMP-lavmaŝinoj devas esti ĝuste specifitaj, evitante pli altajn postulojn aŭ tiujn, kiuj ne plenumas reguligajn normojn. Tial gravas provizi taŭgan Uzanto-Postultan Specifon (URS) por ĉiu projekto.
Specifoj priskribu la normojn plenumendajn, la mekanikan dezajnon, procezajn kontrolojn, programaron kaj kontrolsistemojn, kaj bezonatan dokumentadon. GMP-gvidlinioj postulas, ke kompanioj faru riskotakson por helpi identigi taŭgajn lavmaŝinojn, kiuj plenumas la jam specifitajn postulojn.
GMP-Pakaĵoj: Ĉiuj krampaj konektiloj estas aprobitaj de FDA kaj ĉiuj tubaroj estas AISI 316L kaj povas esti drenitaj. Provizu kompletan instrumentan dratarskemon kaj strukturon laŭ GAMP5. La internaj ĉaretoj aŭ rakoj de la GMP-lavilo estas desegnitaj por ĉiuj specoj de procezaj komponantoj, t.e., ilaro, tankoj, ujoj, komponantoj de enboteliga linio, vitro, ktp.
GPL-Pakaĵoj: Fabrikita el kombinaĵo de parte aprobitaj normaj komponantoj, rigidaj kaj flekseblaj tuboj, fadenoj kaj diversaj specoj de pakaĵoj. Ne ĉiuj tuboj estas dreneblaj kaj ilia dezajno ne konformas al GAMP 5. La interna ĉareto de la GLP-lavilo estas desegnita por ĉiuj specoj de laboratoriomaterialoj.
Ĉi tiu retejo stokas datumojn kiel kuketojn por la funkciado de la retejo, inkluzive de analizo kaj personigo. Uzante ĉi tiun retejon, vi aŭtomate konsentas pri nia uzo de kuketoj.