Lastatempe, farmacia firmao estis esplorita kaj traktita fare de koncernaj aŭtoritatoj pro eblaj sekurecaj danĝeroj en la kvalitadministra sistemo kaj devigis la farmacian firmaon tuj suspendi produktadon por korekto, kaj la originala atestilo de la firmao "medikamento GMP" ankaŭ estis retirita.

Hazarde, en septembro 2020, la FDA (Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj) elsendis avertan leteron kontraŭ kontraŭbakteria drogkompanio en Barato.La letero serioze avertis, ke la kompanio ne strikte efektivigis la normigitajn purigadkontrolajn procedurojn dum produktado de la plej nova medikamento, sed temigis la formala elimino de bakterioj, kio kondukus al la risko de alia poluado de la purigada efiko kaj la malhavebleco de la kvalito de la fabrikitaj drogoj.Garantiita.Tial, estas konfirmite, ke la FDA ne aprobos la drogon por eniri la konsuman merkaton en Usono ĝis ĝi estas konfirmita, ke la kompanio efektive povas plibonigi la rilatajn problemojn.

Rigardante la suprajn du kazojn, estas unu komuna afero, kiu devas altiri la atenton de la industrio, tio estas, la problemo de la puriga konfirma ligo ne estis glate solvita, kaj ĝi ne plenumas la oficialajn atestajn postulojn.Alivorte: pureco estas la ŝlosilo por determini medikamentan sekurecon, kaj ĝi trairas la tutan procezon de apoteko.

Fakte, kun la efektivigo de la nova versio de GMP (Bona Produktado-Praktiko), pli altaj postuloj estis prezentitaj por farmaciaj kompanioj rilate al farmacia kvalita kontrolo, precipe en la specifaj aspektoj de R&D, produktado, kvalito-kontrolo kaj transportado.

Por farmacia firmao, GMP estas nacie devigita politiko.Firmaoj kiuj malsukcesas komparmarki aŭ konservi GMP ene de la preskribita tempolimo estos punitaj al diversaj gradoj, inkluzive de avertoj kaj suspendo de produktado.Estas tre komplika procezo por ke la kvalito de medikamentoj kontentigas la kvalifikan normon.Inter ili, pureco estas unu el la gravaj indikiloj por mezuri ĉu farmaciaj kompanioj havas stabilan produktadkapablon.Multaj farmaciaj kompanioj ne estas aprobitaj por daŭrigi produktadon post inspekto de koncernaj fakoj.La fundamenta kialo estas ĝuste la ŝlosila ligo - la purigaj iloj ne estas puraj.Precipe laboratoriaj iloj faritaj el vitro, plasto, ktp. Ne povas certigi la ĝisfundan purigadon de restaj poluaĵoj.

Indas substreki, ke nuntempe multaj farmaciaj kompanioj fokusiĝas nur pri desinfektado kaj steriligo, sed ignoras alian pli gravan paŝopurigan kontrolon.Ĉi tio evidente estas malĝusta kompreno.Kiel vi scias, ke la gravaj detaloj de la purigadkontrolo devas ankaŭ inkluzivi desinfektadon kaj steriligon kaj ĝisfundan purigadon de la laboratorio de la farmacia kompanio.El certa perspektivo, ĉi-lasta estas pli grava ol la unua.La kialo estas, ke la purigadkontrola procezo kutime kovras la metodo-disvolvan fazon, la programpretigan fazon, la program-efektivigan fazon, kaj la kontrolan statusan bontenadon.Ĉi tiuj kvar stadioj estas preskaŭ ĉiuj faritaj ĉirkaŭ la kernenhavo de GMP, kio estas kiel "minimumigi la poluon kaj kruc-poluadon en la drogproduktada procezo".En ĉiu etapo de la eksperimenta konfirma ligo, ĝi ankaŭ estas neapartigebla de la normo pri lavado de vitrovaroj kiel antaŭkondiĉo por akiri precizajn, efikajn kaj fidindajn rezultojn de detekto kaj analizo.

Ne estas neatingebla, ke la laboratorioj de koncernaj kompanioj volas plibonigi la purigan problemon de iloj kaj plibonigi la purigan efikon - sufiĉas ĝisdatigi kaj anstataŭigi la originalan manan purigan metodon per aŭtomata purigadsistemo.Ekzemple, la enkonduko kaj uzo de aaŭtomata vitrolaviloestas unu el la plej bonaj solvoj.

Laaŭtomata vitrolaviloadoptas sprayan purigan metodon.La restaĵoj sur la surfaco de la varo povas esti senŝeligitaj per la varma akvo kaj locio por trempi la restajn substancojn, tiel ke la varo povas esti pura kaj hela denove.Uzante la altpreman akvojeton de la ŝprucaĵbrako kaj la korbokadro, laLabora Lavilopovas pasi la akvofluon rekte tra la lava interna areo tra la cirkulanta lavpumpilo al iu ajn angulo de la lava celo.Kiam la akvo pasas tra la hejtilo por formi altan temperaturon kaj estas uzata en la formo de akvokolono, ĝi povas efike forlavi diversajn poluajn restaĵojn alfiksitajn al la supro de la foriga vazo, tiel atingante la celon de purigado kaj sekiĝo.Ne nur tio, la uzo de la aŭtomata lavsistemo por laLaboratorio Lavilohavas altan purigan efikecon (aŭtomata vitrolavilobata laboro, ripeta purigadprocezo), malalta rapideco de rompado de botelo (adapta alĝustigo al akvoflua premo, interna temperaturo, ktp.), kaj larĝa ĉiuflankeco (Ĝi povas alĝustigi provtubojn, petri-pladojn, volumetrajn flakojn, konusajn flakonojn, mezurcilindrojn, ktp.). . de diversaj grandecoj kaj formoj, kaj la tuta procezo estas inteligente funkciigata, sekura kaj fidinda (antaŭinstalita importita eksplod-rezista sekura akvo-tubo, premo kaj temperaturrezisto, ne facile nodi Malpuraĵon, kun kontraŭ-lika monitora valvo, la instrumento aŭtomate fermiĝos kiam la solenoida valvo malsukcesas).Krome lalaboratoria vitrolavilopovas tuj prezenti gravajn datumojn kiel kondukteco, TOC, lociokoncentriĝo, ktp., kio estas oportuna por koncerna personaro por kontroli kaj regi la purigadprogreson kaj konekti la sistemon por presi kaj konservi ĝin estas tre utila, provizante oportunon por posta spurebleco.

Labora Lavmaŝinohelpas farmaciajn kompaniojn redukti la generacion de kruc-poluado, helpas certigi la plibonigon de ĉiu ligo de la purigadkonfirmo de la farmacia kompanio, kaj ankaŭ helpas la farmaciajn kompaniojn plibonigi la ĝeneralan nivelon de aplikado de ekipaĵo.Ĝi plene konformas al la reguligaj postuloj fiksitaj de GMP en diversaj landoj.Ĝi estas inda je referenco kaj uzo de la plimulto de farmaciaj kompanioj.