Lastatempe, farmacia kompanio estis esplorita kaj traktita de koncernaj aŭtoritatoj pro eblaj sekurecaj riskoj en la kvalit-administrada sistemo kaj devigita la farmacian kompanion tuj suspendi produktadon por korekto, kaj la originala "drogo GMP"-atestilo de la kompanio ankaŭ estis retirita.

Hazarde, en septembro 2020, la FDA (Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj) eldonis avertleteron kontraŭ kontraŭbakteria farmacia kompanio en Barato. La letero serioze avertis, ke la kompanio ne strikte efektivigis la normigitajn purigajn konfirmprocedurojn dum produktado de la plej nova medikamento, sed fokusiĝis al la formala elimino de bakterioj, kio kondukus al la risko de alia poluado de la purigaj efikoj kaj la nehavebleco de la kvalito de la fabrikitaj medikamentoj. Garantiite. Tial, estas konfirmite, ke la FDA ne aprobos la medikamenton por eniri la konsumantan merkaton en Usono ĝis estos konfirmite, ke la kompanio efektive povas plibonigi la rilatajn problemojn.

Rigardante la supre menciitajn du kazojn, ekzistas unu komuna afero, kiu devas allogi la atenton de la industrio, tio estas, la problemo de la purigada konfirmligo ne estas solvita glate, kaj ĝi ne plenumas la oficialajn atestadpostulojn. Alivorte: pureco estas la ŝlosilo por determini la sekurecon de medikamentoj, kaj ĝi trairas la tutan procezon de farmacio.

Fakte, kun la efektivigo de la nova versio de GMP (Bonaj Produktadaj Praktikoj), pli altaj postuloj estis prezentitaj por farmaciaj kompanioj rilate al farmacia kvalito-kontrolo, precipe en la specifaj aspektoj de esplorado kaj disvolviĝo, produktado, kvalito-kontrolo kaj transportado.

Por farmacia kompanio, GMP estas tutlande deviga politiko. Kompanioj, kiuj ne sukcesas kontroli aŭ konservi GMP ene de la preskribita templimo, estos punitaj diversgrade, inkluzive de avertoj kaj interrompo de produktado. Estas tre komplika procezo certigi, ke la kvalito de medikamentoj plenumas la kvalifikajn normojn. Inter ili, pureco estas unu el la gravaj indikiloj por mezuri ĉu farmaciaj kompanioj havas stabilan produktokapaciton. Multaj farmaciaj kompanioj ne estas aprobitaj por daŭrigi produktadon post inspektado fare de koncernaj departementoj. La fundamenta kialo estas ĝuste la ŝlosila ligo - la purigiloj ne estas puraj. Aparte, laboratoriaj iloj faritaj el vitro, plasto, ktp. ne povas certigi la ĝisfundan purigadon de restaj poluaĵoj.

Indas emfazi, ke nuntempe multaj farmaciaj kompanioj fokusiĝas nur al desinfektado kaj steriligado, sed ignoras alian pli gravan paŝon - la purigan konfirmon. Ĉi tio estas evidente malĝusta kompreno. Kiel vi scias, la gravaj detaloj de la puriga konfirmo devas ankaŭ inkluzivi desinfektadon kaj steriligadon kaj kompletan purigadon de la laboratorio de la farmacia kompanio. El certa perspektivo, ĉi-lasta estas pli grava ol la unua. La kialo estas, ke la puriga konfirma procezo kutime kovras la fazon de metoda disvolviĝo, la fazon de programa preparado, la fazon de programa efektivigo kaj la fazon de konservado de la konfirma stato. Ĉi tiuj kvar etapoj preskaŭ ĉiuj estas efektivigitaj ĉirkaŭ la kerna enhavo de GMP, kiu estas kiel "minimumigi la poluadon kaj kruc-poluadon en la procezo de medikamentoproduktado". Ĉe ĉiu etapo de la eksperimenta konfirma ligo, ĝi ankaŭ estas neapartigebla de la vitrolava normo kiel antaŭkondiĉo por akiri precizajn, efikajn kaj fidindajn rezultojn de detekto kaj analizo.

Ne estas neatingeble, ke la laboratorioj de koncernaj kompanioj volas plibonigi la purigproblemon de ilaro kaj plifortigi la purigan efikon - sufiĉas ĝisdatigi kaj anstataŭigi la originalan manan purigmetodon per aŭtomata purigsistemo. Ekzemple, la enkonduko kaj uzo deaŭtomata vitrolavmaŝinoestas unu el la plej bonaj solvoj.

Laaŭtomata vitrolavmaŝinouzas ŝprucpurigan metodon. La restaĵoj sur la surfaco de la varoj povas esti senŝeligitaj per la varma akvo kaj locio por sorbigi la restantajn substancojn, tiel ke la varoj povas esti puraj kaj brilaj denove. Uzante la altpreman akvoŝprucon de la ŝprucbrako kaj la korbokadro, laLaboratoria Lavmaŝinopovas pasigi la akvofluon rekte tra la interna lava areo per la cirkula lava pumpilo al iu ajn angulo de la lava celo. Kiam la akvo pasas tra la hejtilo por formi altan temperaturon kaj estas uzata en la formo de akvokolono, ĝi povas efike forlavi diversajn poluajn restaĵojn algluitajn al la supro de la foriga ujo, tiel atingante la celon de purigado kaj sekigado. Ne nur tio, la uzo de la aŭtomata lava sistemo por laLaboratoria Lavmaŝinohavas altan purigan efikecon (aŭtomata vitrolavmaŝinoaro-laboro, ripeta purigado-procezo), malalta botelo-rompo-rapideco (adapta alĝustigo al akvofluo-premo, interna temperaturo, ktp.), kaj vasta versatileco (Ĝi povas akomodi provtubojn, petri-pladojn, mezurajn flakonojn, konusajn flakonojn, mezurcilindrojn, ktp. de diversaj grandecoj kaj formoj, kaj la tuta procezo estas inteligente funkciigata, sekura kaj fidinda (antaŭinstalita importita eksplodrezista sekura akvo-enira tubo, premo- kaj temperaturrezisto, ne facile nodiĝanta malpuraĵo, kun kontraŭ-lika monitora valvo, la instrumento aŭtomate fermiĝos kiam la solenoidvalvo paneas). Krome, lalaboratoria vitrovarlavilopovas tuj prezenti gravajn datumojn kiel konduktivecon, TOC, lociokoncentriĝon, ktp., kio estas oportuna por koncerna personaro por monitori kaj majstri la purigadprogreson kaj konekti la sistemon por presi kaj konservi ĝin estas tre utila, provizante oportunon por posta spurebleco.

Laboratoria Lavmaŝinohelpas farmaciajn kompaniojn redukti la generadon de kruc-poluado, helpas certigi la plibonigon de ĉiu ĉeno de la purig-kontrolo de la farmaciaj kompanioj, kaj ankaŭ helpas la farmaciajn kompaniojn plibonigi la ĝeneralan nivelon de ekipaĵaplikado. Ĝi plene konformas al la reguligaj postuloj difinitaj de GMP en diversaj landoj. Ĝi indas referencon kaj uzon de la plimulto de farmaciaj kompanioj.